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miércoles, 7 de abril de 2021

¿Cuándo se aprobará una vacuna COVID-19 para su uso en niños?


 

Conclusiones clave

  • Las vacunas COVID-19 de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson han sido autorizadas por la FDA para uso de emergencia, pero no en niños.
  • Los niños más pequeños fueron excluidos de los primeros ensayos clínicos de la vacuna COVID-19; sin embargo, Pfizer y Moderna han comenzado a realizar pruebas en niños desde los 6 meses de edad.
  • Los expertos esperan que la vacuna se ofrezca a los niños a principios del próximo año.

Ahora que las vacunas COVID-19 de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson han sido autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso de emergencia, millones de personas vulnerables las han recibido. Pero los miembros más jóvenes de nuestra sociedad, las personas menores de 16 años, no se vacunarán durante algún tiempo.

Los niños más pequeños fueron excluidos de los primeros ensayos clínicos de la vacuna COVID-19, ya que los investigadores querían determinar que la vacuna era relativamente segura en adultos sanos antes de probarla en grupos más vulnerables.

¿Cuándo comienzan las pruebas en niños? 

Ya lo ha hecho. Pfizer ha comenzado una prueba de su vacuna Covid-19 en niños de 6 meses a 11 años, con la esperanza de poder vacunar a los niños más pequeños a principios del próximo año. Los científicos estudiarán primero tres dosis diferentes de la vacuna (10, 20, 30 microgramos) en 144 niños. Las dosis se evaluarán en niños de 5 a 11, de 2 a 5 y luego de 6 meses a 2 años. 

Una vez que Pfizer determine la dosis apropiada, probará la vacuna en 4.644 niños, con un grupo recibiendo dos dosis con 21 días de diferencia y el otro recibiendo dos inyecciones de placebo de solución salina. Moderna también ha iniciado un estudio pediátrico en niños de 6 meses a 12 años. 

Pfizer se convirtió en el primer desarrollador de la vacuna COVID-19 en incluir adolescentes de tan solo 12 años en ensayos en EE. UU. En septiembre de 2020.  Y el 10 de diciembre, Moderna comenzó a probar su vacuna COVID-19 en 3000 adolescentes de entre 12 y 17 años, y la mitad recibió dos inyecciones y la otra mitad recibió un placebo.   

“Nuestro objetivo es generar datos en la primavera de 2021 que respaldarán el uso de ARNm-1273 en adolescentes antes del año escolar 2021”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

“Nos alientan los análisis intermedios y primarios del estudio COVE de fase 3 en adultos mayores de 18 años, y este estudio de adolescentes nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven. Esperamos poder brindar una vacuna segura para brindar protección a los adolescentes para que puedan regresar a la escuela en un entorno normal ”.

Podría pasar casi un año antes de que a los niños se les ofrezca la vacuna COVID-19. "Con la prisa por comercializar vacunas seguras, los investigadores no han incluido niños en los grupos de estudio", dice Robert Hamilton, MD, FAAP , pediatra del Providence Saint John's Health Center en Santa Mónica, California, y autor de 7 Secrets of the Recién nacido. 

"Nuestro objetivo es generar datos en la primavera de 2021 que respaldarán el uso de [la vacuna COVID-19] en adolescentes antes del año escolar 2021".

- STÉPHANE BANCEL, DIRECTOR EJECUTIVO DE MODERNA

Hamilton continúa: "Por lo tanto, ningún niño ha sido probado con la vacuna COVID-19, por lo que la FDA y los otros órganos rectores que aprueban las vacunas no recomendarán la distribución de una vacuna a los niños hasta que se estudie adecuadamente. Pero la buena noticia es que se están abordando los problemas ". 

Aún no lo sabemos, pero es importante recordar que todas las vacunas tienen efectos secundarios conocidos y, por lo general, estos son muy leves. "Los efectos secundarios que se observan con las vacunas para adultos incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, junto con una posible fiebre", dice el Dr. Hamilton " Debido a que los niños tienen un sistema inmunológico robusto, estos efectos secundarios que se encuentran normalmente pueden ser exagerados en los niños, pero esto simplemente significa que la vacuna está 'tomando'".

"Cada vacuna viene con un prospecto que enumera los datos sobre los efectos secundarios, y esta información también está disponible en línea", dice Cara Natterson, MD, pediatra y autora de Decoding Boys: New Science Behind the Subtle Art of Raising Sons . " Debido a que las vacunas contra el coronavirus actualmente en desarrollo son tan nuevas, solo hay datos que informan efectos secundarios a corto plazo medibles durante los últimos meses en poblaciones de estudio que varían en tamaño de 30.000 a 40.000 personas".

"Los efectos secundarios que se observan con las vacunas para adultos incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, junto con posible fiebre. Debido a que los niños tienen un sistema inmunológico fuerte, estos efectos secundarios que normalmente se encuentran pueden ser exagerados en los niños, pero esto simplemente significa que la vacuna está 'tomando' ".

- ROBERT HAMILTON, MD, FAAP

Cuando algunas de estas vacunas estén autorizadas para su uso en poblaciones mucho más grandes, seguramente veremos más informes de efectos secundarios.

Lo que esto significa para ti

Puede que pase un tiempo antes de que los niños puedan ser vacunados, por lo que, por ahora, debe continuar siguiendo las pautas de salud pública de COVID-19 mediante el distanciamiento social y hacer que usen una máscara. Afortunadamente, los niños son bastante resistentes a este virus y, cuando te vacunas, también los protegerá.

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