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jueves, 13 de mayo de 2021

La FDA autoriza el uso de la vacuna Pfizer COVID-19 para adolescentes de 12 a 15 años

 


La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la vacuna Pfizer-BioNtech COVID-19 para su uso en niños de 12 a 15 años de edad. Este anuncio de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) se realizó en la tarde del lunes 10 de mayo y marca un gran paso adelante en el esfuerzo nacional para vacunar a todos los ciudadanos.

En ensayos clínicos de 2260 niños de 12 a 15 años de edad, Pfizer informa que la vacuna fue "bien tolerada" por los receptores y 100% efectiva para prevenir la infección por COVID-19. No hubo efectos secundarios importantes además de los ya experimentados por los adultos.

Los detalles oficiales de distribución aún no se han revelado, pero los funcionarios de los CDC se reunirán el miércoles para discutir los planes de implementación. El objetivo es vacunar a los niños antes de comenzar la escuela secundaria en el otoño.

Ahora que la vacuna está disponible, los padres de todo el país enfrentan la decisión de vacunar a sus adolescentes. La decisión no siempre es fácil. Aquí, nuestro objetivo es desglosar los hechos para ayudarlo a comprender todo lo que necesita saber. 

¿Es segura la vacuna?  

La respuesta corta es sí. Los niños que participaron en el ensayo se mantuvieron bajo estrecha vigilancia médica durante varios días después de sus dosis para garantizar la seguridad de todos los participantes. 

Emma Alda, cofundadora de ModestFish , inscribió a su hija de 14 años en el estudio después de que a su otro hijo le diagnosticaran COVID-19. Al hablar del juicio, Alda dice: "Como padre, siento que la seguridad era su primera y principal prioridad, y está claro que no están en el negocio para causar daño". 

Como padre, siento que la seguridad era su primera y principal prioridad, y está claro que no están en el negocio para causar daño.

- EMMA ALDA, MADRE DE LA PARTICIPANTE DEL ENSAYO DE VACUNAS

Alda informa que los niños fueron monitoreados de cerca en los días que rodean sus vacunas en una combinación de atención hospitalaria de 24 horas y citas para pacientes ambulatorios. “Tenemos una línea directa las 24 horas del día, los 7 días de la semana, que nos dieron si surge algo fuera de lo común y han sido de gran ayuda para que ella y nosotros nos sintamos cómodos”, dice Alda. 

Pfizer informa que continuarán monitoreando a los participantes durante los próximos dos años. Sharon Nachman MD, directora de Enfermedades Infecciosas Pediátricas y directora de la Oficina de Ensayos Clínicos del Stony Brook Children's Hospital, dice que esto no es algo de lo que los padres deban preocuparse al considerar la vacunación de sus adolescentes.

“En el mundo de las vacunas. Por lo general, hemos visto que casi todos los eventos adversos ocurren durante el primer mes ”, informa Nachman. "Y si no vemos nada en los adultos después de un mes, tampoco lo vamos a ver en los niños".

Ella dice que los datos de adultos vacunados indican que los riesgos a largo plazo de la vacuna son mucho más bajos que los riesgos a largo plazo de la enfermedad relacionada con COVID-19. 

“Cuando hablo de los ... riesgos teóricos de la vacuna a largo plazo, versus los riesgos conocidos y bien ... documentados de la enfermedad COVID a corto y largo plazo, claramente prefiero no poner énfasis en los riesgos teóricos de la vacuna porque Tengo los riesgos reales de la enfermedad ”, dice Nachman.

¿Es eficaz la vacuna?

Pfizer informa que la vacuna es 100% efectiva contra COVID-19 un mes después de la segunda dosis. Al igual que los adultos, los adolescentes deberán recibir dos dosis de la vacuna, con aproximadamente 21 días de diferencia.

De los participantes del ensayo, ninguno de los niños vacunados contrajo COIVD-19, pero se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo. Los investigadores también encontraron una respuesta inmune más fuerte en los jóvenes de 12 a 15 años en comparación con el grupo de edad de 16 a 25 años. 

Nachman explica que una respuesta inmune más robusta se debe en parte a que el sistema inmunológico de los niños a menudo funciona mejor que el de los adultos. “A medida que envejeces, haces mucho daño a tu cuerpo”, dice ella, “... fumamos, bebemos, no dormimos, nos estresamos, somos obesos, lo que sea. No estamos viendo esas comorbilidades subyacentes con los niños. Y como resultado, todas sus partes del sistema inmunológico son en realidad más inteligentes, mejores y más rápidas ".

Pfizer aún no ha publicado cuánto tiempo esperan que dure la inmunidad en los adolescentes, pero Nachman sugiere que el robusto sistema inmunológico de los niños probablemente verá su inmunidad durar más que en los adultos. 

Si los niños tienen un riesgo tan bajo de contraer COVID grave y su sistema inmunológico es tan sólido, ¿por qué deberían vacunarse los niños? En resumen, la respuesta es proteger a sus seres queridos que son vulnerables. 

Entonces, si no vacunamos a los mayores de 12 años y hacemos un mejor trabajo con los adultos jóvenes, efectivamente no podremos cortar el grifo del 41% de las infecciones que causan la muerte.

- DRA. SHARON NACHMAN, MD

Nachman informa que los datos de los EE. UU. Han investigado las muertes por COVID y han rastreado los casos para encontrar la fuente original de infección. 

“Entonces, mirando a través de las edades, el 2.7% de las infecciones que resultaron en la muerte de un adulto, se originaron en niños de 0 a 9 años. El 7,1% se originó en niños de 10 a 19 años. El 34% provino de niños de 20 a 34 años ”, informa Nachman. “Entonces, si no vacunamos a los mayores de 12 años y hacemos un mejor trabajo con los adultos jóvenes, efectivamente no podremos cortar el grifo del 41% de las infecciones que causan la muerte.

“Y es por eso que estamos vacunando”, continúa Nachman, “los estamos vacunando para ellos y vacunándolos para sus familias detrás de cada niño. Estos niños de 12 años no viven solos. Viven con una familia y esa es la otra parte a la que tenemos que proteger ".

Los niños de 12 a 15 años experimentaron efectos secundarios similares a los del grupo de edad de 16 a 25 años. 

Los efectos secundarios de la vacuna pueden incluir: 

  • Dolor en el lugar de la inyección.
  • Fatiga
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular
  • Escalofríos
  • Dolor en las articulaciones
  • Fiebre
  • Hinchazón en el lugar de la inyección
  • Enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • Náusea
  • Malestar
  • Linfadenopatía  (ganglios linfáticos inflamados)

Por lo general, los efectos secundarios deben resolverse en unos pocos días y pueden tratarse con reposo. “Les digo a los padres, cada vez que les administre una vacuna, se sentirán mal durante los próximos días”, dice Nachman, “tendrán fiebre, tendrán este dolor, ese dolor, un dolor de cabeza. .. Eso espero. Eso no es inusual. No es una reacción alérgica. Se espera. Dos días, no es de extrañar ".

Alda dice que su hija experimentó efectos secundarios muy leves, “Afortunadamente no sufrió efectos secundarios graves. Dolor en los músculos y cansancio son los únicos dos que se registraron ".

El enmascaramiento después de la vacunación es un tema de debate candente en el mundo médico. Nachman recomienda que los padres y los adolescentes utilicen el sentido común. Por ejemplo, si se encuentra en un lugar lleno de gente con muchas personas que no conoce, se recomienda usar enmascaramiento. Sin embargo, si está al aire libre con mucho espacio o en el interior con un grupo de otras personas vacunadas, generalmente está bien quitarse la máscara. 

Si le preocupa ser portador asintomático del virus después de la vacunación, sepa que aún se están recopilando datos sobre la cantidad de virus que las personas vacunadas llevan consigo si están expuestas al virus. “La mayoría de esos estudios muestran muy bien que si recibe la vacuna y se expone, es poco probable que se infecte. Y si está infectado, es poco probable que transmita ”, dice Nachman.

En esta etapa, no parece que los adolescentes tengan la misma prioridad que los adultos. Esto tuvo más que ver con la disponibilidad de vacunas.

Ahora que la producción de vacunas ha aumentado, es probable que cualquier adolescente tenga acceso a la vacuna. Los estados podrán priorizar la vacunación de los estudiantes de secundaria antes del inicio del año escolar 2021-2022.

¿Qué pasa con los niños más pequeños? 

Actualmente, Pfizer está iniciando ensayos en niños más pequeños . Dicen que evaluarán a niños de 5 a 11 años, luego de 2 a 5 años, luego a menores de dos años. Una vez que se completen estos ensayos, se espera que la vacunación esté disponible para los niños más pequeños alrededor de septiembre de 2021. 

Lo que esto significa para ti

Los ensayos clínicos de Pfizer incluyeron tanto a niños sanos como a aquellos con enfermedades preexistentes como asma, diabetes y otras afecciones médicas.

Por lo tanto, los adolescentes con afecciones preexistentes deberían poder recibir la vacuna al igual que sus compañeros. Sin embargo, siempre debe consultar con su médico, quien puede ofrecerle consejos según las circunstancias individuales de su hijo.

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