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miércoles, 17 de marzo de 2021

¿Cuándo se aprobará una vacuna COVID-19 para su uso en niños?



Conclusiones clave

  • La primera vacuna COVID-19 ha sido autorizada por la FDA para uso de emergencia, pero no en niños.
  • Esto se debe a que los niños más pequeños fueron excluidos de los primeros ensayos clínicos de la vacuna COVID-19, por lo que todavía no hay datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en ese grupo de edad.
  • Sin embargo, los expertos esperan que la vacuna se ofrezca a los niños en la segunda mitad de 2021.

Ahora que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado la vacuna COVID-19 de Pfizer para uso de emergencia, millones de personas vulnerables la han recibido. Pero los miembros más jóvenes de nuestra sociedad no se vacunarán durante algún tiempo. En un comunicado de prensa del 11 de diciembre, la FDA confirmó una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna en "personas de 16 años o más". 

Los niños más pequeños fueron excluidos de los primeros ensayos clínicos de la vacuna COVID-19, ya que los investigadores querían determinar que la vacuna era relativamente segura en adultos sanos antes de probarla en grupos más vulnerables. En la reunión de la FDA sobre vacunas el 10 de diciembre, Pfizer reconoció que no hay datos sobre el efecto de la vacuna en niños y adolescentes menores de 16 años (o en mujeres embarazadas ). 

¿Cuándo comienzan las pruebas en niños? 

Ya lo ha hecho. Pfizer se convirtió en el primer desarrollador de la vacuna COVID-19 en incluir niños en los ensayos de EE. UU. En septiembre.   Y el 10 de diciembre, Moderna comenzó a probar su vacuna COVID-19, que actualmente está siendo revisada por la FDA y que pronto podría aprobarse para uso de emergencia, en niños de entre 12 y 17 años.

Ningún niño ha sido probado con la vacuna COVID-19, por lo que la FDA y los otros órganos rectores que aprueban las vacunas no recomendarán la distribución de una vacuna a los niños hasta que se haya estudiado adecuadamente.

- ROBERT HAMILTON, MD, FAAP

Según un comunicado de prensa de la compañía, se inscribirán 3.000 participantes, la mitad recibirá dos inyecciones y la otra mitad recibirá un placebo. Las pruebas se llevarán a cabo en Idaho, Minnesota, Nueva York, Oklahoma, Texas y Utah, y se espera que el estudio se complete en junio de 2022. 

“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en adolescentes sanos en los EE. UU. Nuestro objetivo es generar datos en la primavera de 2021 que respaldarán el uso del ARNm-1273 en adolescentes antes de la escuela 2021 año ”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

“Nos alientan los análisis intermedios y primarios del estudio COVE de fase 3 en adultos mayores de 18 años y este estudio de adolescentes nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven. Esperamos poder brindar una vacuna segura para brindar protección a los adolescentes para que puedan regresar a la escuela en un entorno normal ”.

El mismo día que Moderna comenzó a realizar pruebas en adolescentes, Anthony Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que los estudios de seguimiento para incluir a niños pequeños, junto con mujeres embarazadas, podrían comenzar a mediados de enero. , informó CNBC .

Podría pasar casi un año antes de que a los niños se les ofrezca la vacuna COVID-19. "Con la prisa por comercializar vacunas seguras, los investigadores no han incluido niños en los grupos de estudio", dice Robert Hamilton, MD, FAAP , pediatra del Providence Saint John's Health Center en Santa Mónica, California, y autor de 7 Secrets of the Recién nacido. 

"Nuestro objetivo es generar datos en la primavera de 2021 que respaldarán el uso de [la vacuna COVID-19] en adolescentes antes del año escolar 2021".

- STÉPHANE BANCEL, DIRECTOR EJECUTIVO DE MODERNA

Hamilton continúa, "Por lo tanto, ningún niño ha sido probado con la vacuna COVID-19, por lo que la FDA y los otros órganos rectores que aprueban las vacunas no recomendarán la distribución de una vacuna a los niños hasta que se estudie adecuadamente. Pero la buena noticia es que se están abordando los problemas ". 

Aún no lo sabemos, pero es importante recordar que todas las vacunas tienen efectos secundarios conocidos y, por lo general, estos son muy leves. "Los efectos secundarios que se observan con las vacunas para adultos incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, junto con una posible fiebre", dice el Dr. Hamilton " Debido a que los niños tienen un sistema inmunológico robusto, estos efectos secundarios que se encuentran normalmente pueden ser exagerados en los niños, pero esto simplemente significa que la vacuna está 'tomando'".

"Cada vacuna viene con un prospecto que enumera los datos sobre los efectos secundarios, y esta información también está disponible en línea", dice Cara Natterson, MD, pediatra y autora de Decoding Boys: New Science Behind the Subtle Art of Raising Sons . " Debido a que las vacunas contra el coronavirus actualmente en desarrollo son tan nuevas, solo hay datos que informan efectos secundarios a corto plazo medibles durante los últimos meses en poblaciones de estudio que varían en tamaño de 30.000 a 40.000 personas".

"Los efectos secundarios que se observan con las vacunas para adultos incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, junto con posible fiebre. Debido a que los niños tienen un sistema inmunológico fuerte, estos efectos secundarios que normalmente se encuentran pueden ser exagerados en los niños, pero esto simplemente significa que la vacuna está 'tomando' ".

- ROBERT HAMILTON, MD, FAAP

Cuando algunas de estas vacunas estén autorizadas para su uso en poblaciones mucho más grandes, seguramente veremos más informes de efectos secundarios.

Lo que esto significa para ti

Puede que pase un tiempo antes de que los niños puedan ser vacunados, por lo que, por ahora, debe continuar siguiendo las pautas de salud pública de COVID-19 mediante el distanciamiento social y hacer que usen una máscara. Afortunadamente, los niños son bastante resistentes a este virus y, cuando te vacunas, también los protegerá.

Mantener a sus hijos a salvo del COVID-19

Los niños pequeños parecen tener menos probabilidades de morir a causa de la infección por COVID-19 que los adultos, pero los estudios han encontrado que tienen un mayor riesgo de desarrollar algo llamado síndrome inflamatorio multisistémico en los niños (MIS-C). Esta es una enfermedad inflamatoria que puede afectar múltiples sistemas de órganos en todo el cuerpo, incluidos el cerebro, el corazón y los pulmones.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la causa de MIS-C sigue siendo desconocida, pero muchos niños con la enfermedad también tenían el virus que causa COVID-19, o habían estado cerca de alguien que estaba infectado con COVID-19. . 

Hasta que su hijo pueda recibir la vacuna COVID-19, los mejores pasos para protegerlo de la infección son aquellos con los que todos estamos familiarizados. "Use máscaras cada vez que salga de su casa e incluso en su hogar si hay alguien presente que no vive allí o si alguien que vive allí está infectado con COVID-19", dice el Dr. Natterson.

"Además, manténgase al menos a seis pies de distancia de los demás , y cuando esté cerca de personas que no vivan en su casa, reúnase con ellos afuera en lugar de adentro. Lávese las manos con regularidad y si está enfermo o tiene algún síntoma de COVID-19, no se reúna con otros y en su lugar llame a su médico ".

El Dr. Natterson agrega que estas reglas se aplican a personas de todas las edades, no importa si eres un niño o un adulto. "Recuerde que puede ser muy difícil para los niños mantener la distancia entre sí, por lo que depende de los padres no poner a sus hijos en esas situaciones en las que son evitables", dice.

 

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