Conclusiones clave
- Se ha demostrado que los ensayos clínicos son seguros en adultos o animales antes de que se incluya a los niños.
- Los niños también deben aceptar participar en un juicio.
- Los niños no son solo mini-adultos, por lo que los ensayos clínicos en niños son importantes para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento.
Los ensayos clínicos no son nada nuevo, ni los ensayos clínicos en niños. Pero, con la aprobación reciente y la distribución inicial de las vacunas COVID-19, y los ensayos adicionales ahora aprobados para niños de 12 a 17 años , muchos padres se preguntan cómo funcionan los ensayos clínicos, si sus hijos deberían participar y cuál sería el cronograma. como para que vacunen a sus hijos .
Aquí, desglosamos para usted cómo están estructurados los ensayos clínicos de vacunas, el papel que juegan los niños en los ensayos, las cuestiones de consentimiento, la ética de las pruebas en los niños y lo que a los padres les gustaría considerar antes de inscribir a sus hijos en un estudio.
La estructura de un ensayo clínico de vacunas
Normalmente, los ensayos clínicos de vacunas se llevan a cabo en 4 fases. A menudo, esta prueba compara la vacuna en sí con un placebo, como una inyección de solución salina. Los participantes, los cuidadores y la mayoría de los investigadores no saben quién recibe la vacuna real frente al placebo durante la prueba. Estos son los pasos estándar de un ensayo clínico:
- Pruebas de fase preclínica en un laboratorio, generalmente en animales como ratones.
- Pruebas de fase I en un pequeño número de participantes sanos para evaluar la seguridad.
- Pruebas de fase 2 en cientos de personas para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad de la sustancia para provocar una respuesta inmunitaria).
- Pruebas de fase 3 en miles de personas para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad.
- Las evaluaciones posclínicas continúan después de que la vacuna ha sido lanzada y autorizada para monitorear constantemente la seguridad y eficacia.
La Dra. Sharon Nachman , Jefa de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Stony Brook Children's Hospital, ayuda a explicar estos ensayos de fase combinada.
Ella dice: “Comenzaron la fase dos [ensayos] que realmente iban a analizar la inmunogenicidad. Y cuando se alcanzó una cierta cantidad de objetivos de inmunogenicidad, abrieron un estudio de fase tres para ver si era efectivo o no ".
También les asegura a los padres que debido a que ya sabemos qué nivel de respuesta inmune (inmunogenicidad) se necesita en el cuerpo para crear inmunidad al COVID-19, estos ensayos de fase combinada pueden no ser necesarios para los ensayos clínicos pediátricos. Más bien, es posible que solo necesitemos probar la dosis para averiguar qué cantidad de la vacuna necesitan los niños para lograr el mismo nivel de respuesta inmune.
Si bien los ensayos aún están en curso, deberían pasar meses, no años, antes de que los niños puedan ser vacunados de manera segura contra la infección por COVID-19.
El papel que juegan los niños en los ensayos clínicos
Para proteger a los niños de posibles daños, no se los incluye en las fases iniciales de los ensayos que son relevantes para toda la población. Sin embargo, es importante que se incluya a los niños en las pruebas.
El cuerpo de un niño no metaboliza y procesa todos los medicamentos de la misma manera que los adultos. Por lo tanto, si las pruebas no se realizan en niños y, en cambio, simplemente modificamos las dosis de los medicamentos para adultos en función del peso corporal, los resultados pueden ser potencialmente dañinos o no ser efectivos en absoluto.
Está impulsado matemáticamente ... No es conjeturas.
Nachman asegura a los padres que se utilizan modelos matemáticos sofisticados para calcular las posibles dosis efectivas en los niños. Ella dice: "Se basa en las matemáticas ... No se trata de conjeturas".
A pesar de esto, la precisión final de una dosis eficaz y segura solo puede determinarse mediante ensayos clínicos en niños.
La Dra. Amina Ahmed , profesora de Inmunología y Enfermedades Infecciosas Pediátricas en el Atrium Health Levine Children's Hospital, agrega que las pruebas en niños generalmente no se realizarán hasta que se pruebe la seguridad en adultos.
Normalmente sería una especie de respuesta graduada. Usted [prueba] hasta los dieciséis años, luego hasta los doce, y luego hasta los dos años, y luego los bebés.
Una vez comprobado en adultos, los adolescentes suelen ser el siguiente grupo examinado. Ahmed explica que “normalmente sería una respuesta graduada. [Pruebas] hasta los dieciséis, luego hasta los doce, y hasta los dos años, y luego los bebés ".
Los datos generalmente se recopilan y evalúan antes de que comience cualquier prueba en los grupos más jóvenes.
Consentimiento en los niños
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el tutor legal del niño requiere el consentimiento legal. Sin embargo, los niños también deben recibir información sobre su participación en un lenguaje apropiado para su edad.
A los niños que participan en ensayos clínicos se les debe permitir hacer cualquier pregunta y deben dar su consentimiento (aceptación del procedimiento) antes de participar. De acuerdo con el documento Consideraciones éticas para ensayos clínicos en niños publicado en el sitio web de la OMS , se debe obtener el asentimiento repetidamente con cada dosis y prueba obtenida a lo largo del ensayo.
Si el niño no acepta participar en este estudio, no lo inscribiremos.
Nachman está de acuerdo y dice: "Si el niño no acepta participar en este estudio, no lo inscribiremos".
Consideraciones éticas
Junto con la necesidad de inclusión y consentimiento de los niños, éticamente también debemos considerar los sentimientos de los niños. Pueden sentir miedo, dolor o angustia en cualquier momento del juicio. Es responsabilidad de los investigadores y médicos involucrados en el ensayo minimizar estas preocupaciones tanto para el niño como para los padres.
Se debe permitir que los padres o cuidadores permanezcan con los niños siempre que sea posible, y las preocupaciones de los niños deben tratarse con sinceridad y compasión.
Consideraciones de los padres
Si está considerando inscribir a su hijo en un ensayo clínico, Nachman aconseja que los padres hagan tantas preguntas como puedan. Ella sugiere que la siguiente es una buena lista de preguntas a considerar:
- ¿Qué está estudiando el juicio?
- ¿Cuántas dosis recibirá mi hijo?
- ¿Con qué frecuencia necesitas extraer sangre?
- ¿Quién saca la sangre?
- ¿Tienen experiencia con niños?
- ¿Cuánto tiempo debemos esperar participar?
- ¿Dónde y cuándo se espera que lleguemos?
Nachman también les recuerda a los padres que toda la participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Puede retirarse en cualquier momento si usted o su hijo deciden que ya no desean participar.
También dice: "La transparencia es clave". Cualquier información sobre la prueba debe estar disponible para usted, siempre que no infrinja las leyes de privacidad ni afecte los resultados del estudio.
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